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　　6月6日，基石药业与辉瑞公司共同宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。择捷美因此成为全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期非小细胞肺癌患者的PD-(L)1抗体。此次获批也是基石药业自2021年以来取得的第八项新药上市申请的批准。

　　据了解，NMPA已于2021年12月批准择捷美第一项适应症，用于联合化疗治疗初治的转移性(IV期)NSCLC患者，择捷美是全球首个获批用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1抗体。此次拓展适应症获批后，择捷美成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体。

　　业内观点认为，择捷美已经创造多项“全球首个”，充分展示其同类最优潜力，有望成为III 期和 IV 期NSCLC的免疫治疗首选药物，重塑肺癌治疗格局。目前，择捷美仍在持续拓展新适应症，并已在淋巴瘤、胃癌和食管鳞癌领域取得关键进展，期望覆盖广阔的肿瘤免疫治疗市场。此外，基石药业与全球战略合作伙伴跨国巨头辉瑞和生物制药公司EQRx正在开展积极合作，有望迅速打开舒格利单抗的海内外市场。

　　肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，存在着巨大的未满足的医疗需求。相关数据统计，2020年全球有221万例新发肺癌患者，其中NSCLC占比达到85%，三分之一的NSCLC患者在确诊时处于Ⅲ期，且多数肿瘤不可切除。

　　择捷美此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，试验结果证实其显著改善患者的无进展生存期(PFS)，患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期明显的获益趋势，死亡风险降低56%，且在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有优越的疗效和良好的安全性。该研究的相关结果已发表在世界级权威杂志《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)上。

　　对于此次获批，基石药业首席执行官江宁军表示：“此次择捷美该项适应症获批意义重大，不仅进一步巩固了我们在肺癌领域的领先地位，也再次凸显了基石药业将创新药物推向市场的实力。此次适应症的获批是择捷美取得的又一重要里程碑，为III期NSCLC患者带来了更多希望。癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，我们将与辉瑞继续紧密合作，力争将更多的创新肿瘤疗法带给广大中国患者。”

　　基于择捷美在临床中的优异表现，基石药业战略合作伙伴辉瑞已经早早拿下择捷美在中国大陆市场的独家商业化权利。根据协议，基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的分级特许权使用费。与此同时，辉瑞2亿美元股权投资也将巩固战略合作关系。

　　对于此次择捷美新适应症获批，辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示，择捷美成为辉瑞与中国创新药企创新战略合作首个获批药物，也是辉瑞免疫肿瘤领域重要战略产品，“辉瑞将以此为起点，在免疫肿瘤领域继续开拓，助推免疫诊疗升级再突破，为中国肿瘤患者带来更多量身定制的全球创新产品。”

　　在海外市场，美国的生物制药公司EQRx公司是基石药业的合作伙伴，将以创新模式打通商业化中各个环节，利用其在支付方、监管方、医疗服务提供方以及患者各方的资源及网络来提高药品可及性。EQRx与基石药业的全球战略合作包括舒格利单抗以及CS1003(抗PD-1单抗)在除中国大陆、中国台湾、中国香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。根据协议条款，基石药业获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。目前，EQRx公司已经成功在纳斯达克上市，有望进一步加速择捷美在海外市场的渗透和扩张。

（文章来源：蓝鲸财经）

文章来源：蓝鲸财经

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